体现中国医疗技术国际竞争力 惠及全球更多心脏病患者 首个“中国智造”心脏主动脉瓣膜系统进入欧洲

  2024年7月4日，由微创心通医疗科技有限公司（以下简称“心通医疗”，自主研发的VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）在瑞士最大的医院之一完成欧洲上市后的首例植入，成为首个进入欧洲市场的“中国智造”经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品。

  本次手术在中国四川大学华西医院陈茂教授和冯沅教授的专业指导下完成，当地医院心脏中心介入瓣膜治疗的负责人Stefan Toggweiler教授及其团队应用VitaFlow Liberty®成功救治一例81岁严重主动脉瓣狭窄患者，手术仅用时30分钟，术后无传导阻滞，无瓣周漏发生，跨瓣压差为0毫米汞柱，手术圆满成功，患者于1天后顺利出院。

  华西医院与欧洲顶尖医疗机构的本次高质量合作不仅展示了“中国智造”与“中国医院”在国际领域的影响力和技术实力，也推动了中欧医学技术的交流与融合，实现了尖端研究的知识转移和高质量标准的顶级医疗服务。术后，陈茂教授表示：“手术的成功开展展现了VitaFlow Liberty®卓越的性能和临床表现，也进一步体现了中国医疗技术的国际竞争力，期待未来能够继续与欧洲术者交流学习，惠及全球更多的结构性心脏病患者。”

  如果把人的心脏看作一套“房子”，那么这套“房子”中有左右心房和左右心室4个“房间”，主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣则是“房子”的4扇“门”，其具有单向“阀门”的作用，随心动周期交替开放和关闭，让心脏的血液能按照一个方向正常流动，保障了正常血液循环，其重要性不言而喻。

  其中主动脉瓣的平均厚度只有0.3毫米，每个人的一生主动脉瓣会开合将近20亿次，较易损坏。此外，细菌感染、老化等多种多样的原因也威胁着主动脉瓣的健康，最终造成主动脉瓣的狭窄或反流，直接影响人体正常的血液循环，严重的甚至危及到生命，以主动脉瓣重度狭窄患者为例，除非迅速地实施主动脉瓣置换手术，否则其在2年内死亡率将超过50%，5年内死亡率将超过90%。根据弗若斯特沙利文的统计，2021年全球有超过4700万主动脉瓣狭窄及反流患者，随着人口老龄化的加剧，其患病率呈逐年上升趋势。

  在外科手术发展的近200年历史中，心脏瓣膜手术始终是最具挑战性的领域之一，其风险也最高。近年来，TAVI作为一种不开胸的经导管介入治疗心脏手术，只需在大腿的股动脉划一道小口子，将人工瓣膜通过导管输送到病变的瓣膜处并进行释放，代替损坏的瓣膜，恢复心脏“阀门”正常的开闭功能，就能让血液循环恢复通畅。与传统外科开胸手术相比，该术式具有手术创伤小、风险小、术后恢复快等优点，成为慢慢的变多高龄高危主动脉瓣疾病患者的首选。

  基于庞大的市场支撑和自身的技术实力，微创医疗科学有限公司（以下简称“微创集团”）率先入局，于2009年孵化培育了瓣膜预研项目组并真正开始启动VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“VitaFlow®”）的早期可行性研究，成为中国最早涉足心脏瓣膜疾病介入治疗领域的医疗器械企业之一。随着项目逐渐孵化成熟，2015年，心通医疗正式成立，在微创集团“创新力就是生存力”的战略方向指引下，不断取得关键核心技术的突破，慢慢的变成为领域内举足轻重的参与者，并于2021年在中国香港联交所主板上市，如今其已在全球主动脉瓣介入治疗的舞台上崭露头角，为全球结构性心脏病患者和医生提供了更多治疗选择。

  在坚持创新驱动高水平发展的战略下，心通医疗的VitaFlow®系列两代TAVI产品先后通过国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批程序进入“绿色通道”，在历经10年潜心研发后分别于2019年与2021年获NMPA批准上市。其中，VitaFlow Liberty®作为全球唯一的电动可回收TAVI产品，采用的主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，通过创新性的双层“裙边”设计，能更有效地降低术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具备优秀能力的同轴和定位性能；大网孔设计，则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。此外，其输送系统具备电动可回收功能，方便术者在释放瓣膜的同时操控导丝；独有的双筋螺旋创新结构及兼顾了柔顺性和强度的管材设计，大大降低了血管并发症发生率，并在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360的弯曲功能。

  作为VitaFlow®系列新产品的中国PI（临床研究的主要研究者），中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波牵头组织实施了该系列新产品的上市前临床试验及VitaFlow®的上市后临床试验，通过优异的临床循证医学证据证明了产品的长期安全性和有效性，以期为救治更多患者的生命及改善其生存质量提供强大的支撑。其中VitaFlow®上市前临床试验多个方面数据显示，外科高危、重度主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow®系列瓣膜后，即刻器械成功率高达99.1%；术后1年时患者全因死亡率仅为2.7%，心源性死亡率仅为1.8%，无中度及以上瓣周漏发生；术后8年时患者全因死亡率仅为39.1%，心源性死亡率仅为22.1%，临床结果表现均优于国际主流产品。

  在确证性临床试验入组的110例患者中，首例于2015年10月实现VitaFlow®系列瓣膜植入的极重度主动脉瓣狭窄、外科高危患者如今已年近90岁，其于近日完成到院随访，超声显示其瓣口面积由8年前的0.5平方厘米提升至2.2平方厘米，瓣膜开合功能良好，未发生狭窄和反流，目前生活品质改善良好。主导该手术的复旦大学附属中山医院周达新教授表示：“当时国内的瓣膜选择很少，经过外科、影像科、放射科等多学科会诊讨论后，我们最终决定采用中国自主研发的VitaFlow®系列瓣膜，它有很好的径向支撑力，而8年的随访结果也证明了这是一款表现相当优异的瓣膜。”

  心通医疗创新进取的步伐从未停止，近年来，其相继获评国家专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业等荣誉资质，并快速实现了科学技术创新成果向新质生产力的转化，推动了商业化应用的成功落地。目前心通医疗的VitaFlow®系列TAVI产品及其手术配件Alwide®系列球囊导管已进入中国的600余家核心医院，治疗超过1万名主动脉瓣疾病患者。此外，通过自主研发及与全球合作伙伴的共同研发，心通医疗已建立了涵盖经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣、经导管三尖瓣和手术配件，以及左心耳封堵器等产品的创新研发布局，目前共有8款三类产品获NMPA上市批准，其中由其附属公司上海佐心医疗科技有限公司自主研发的AnchorMan®左心耳封堵器系统于2024年获NMPA批准上市，成为中国唯一获批的半封闭型左心耳封堵器产品，并在上海交通大学医学院附属胸科医院和宁波大学附属第一医院等多家医院完成了首批上市后商业植入。

  在鼓励“中国智造”走出去的时代背景下，心通医疗早在2016年就开启了全球化战略布局，并在郑重进入欧洲市场前前瞻性开展了产品上市前临床项目，期间VitaFlow Liberty®在爱尔兰的高威大学附属医院、丹麦的Rigs医院（哥本哈根大学附属医院）以及英国的圣托马斯医院、布莱顿&萨塞克斯大学附属公立医院已完成多例上市前临床植入，得到了众多权威临床专家的高度评价。曾主导手术的Rigs医院心内科专家Ole De Backer教授表示：“VitaFlow Liberty®的整个释放过程特别稳定，释放位置很精准，特别是对心室小的患者，仍能轻松实现稳定精准的释放，充分证明了VitaFlow Liberty®产品的优势，期待其获得CE认证后造福更多患者。”

  全球顶级结构性心脏病盛会——2023年伦敦心脏瓣膜病介入治疗会议期间，VitaFlow®系列瓣膜高质量循证数据公布，7年的随访多个方面数据显示其长期且优异的临床效果已达到国际一流水平。此前主导过VitaFlow Liberty®上市前临床项目的爱尔兰心内科专家Darren Mylotte教授在大会上表示：“面对主动脉弓严重成角畸形等复杂解剖患者，该系统可通过瓣膜段360弯曲功能助力瓣膜轻松通过；此外，瓣膜释放至75%时仍可完全回收、重新定位，并能够为术者提供至多3次回收机会，逐步优化瓣膜植入效果；同时，系统的电动可回收功能还能够有效保障瓣膜释放时的稳定性、减少瓣膜移位，使术者术中整体操作的流程更为便携。”

  2024年，VitaFlow Liberty®获欧盟CE认证，成为中国首款自主研发并获CE认证的经导管主动脉瓣膜系统，并成功实现了本次欧洲上市后的首例植入，为进一步打开欧洲市场奠定了坚实的基础。同时，其上市后欧洲临床项目也计划于2024年真正开始启动，将通过真实世界临床数据的持续累积和评估，为产品的长期安全有效性积累更多的国际临床循证医学证据，以期不断的提高中国创新器械的国际竞争力和品牌影响力。

  依托过硬的技术实力和创造新兴事物的能力，近年来心通医疗在其他海外市场的业务拓展也取得了积极进展。目前，VitaFlow®系列TAVI产品及其手术配件Alwide®系列球囊导管已成功登陆哥伦比亚、阿根廷、泰国、俄罗斯、智利等海外10个国家和地区的近100家核心医院。而作为全球化战略布局的组成部分，心通医疗旗下主动脉瓣手术配套产品Alwide® Plus心脏瓣膜球囊扩张导管、AnchorMan®左心耳封堵器及其导引系统等产品的欧盟CE注册目前也取得了阶段性进展。

  如今的心通医疗正向世界顶尖行列全速迈进，凭借着全球化视野、强大的技术实力和产业链优势，其在全球医疗器械市场这一具备长期确定增长趋势的“超级市场”上将占据逐渐重要的地位，并将为全球更多结构性心脏病患者带来延长和重塑生命的希望。

  心通医疗总裁Jeff Lindstrom先生表示：“本次手术的成功具有里程碑式意义，不仅向世界传递了‘中国经验’，也证明了‘中国智造’不但可以满足国内市场的需求，还能在全球高端市场上获得权威认可，而随着品牌影响力的逐步扩大，也将全面推动VitaFlow®系列及其他创新产品在全世界内得到更广泛的临床应用，帮助更多患者获益。”

  心通医疗董事长陈国明先生表示：“经过15年创新技术的积累和沉淀，公司在结构性心脏病介入治疗领域这条全球赛道上完成了多次‘弯道超车’，推动了从最初的国外技术依赖、到加速国产替代、再到将中国技术和经验反向输入海外高端市场的行业变革。未来，公司将继续致力于推动研发创新，携手中国临床专家通过高质量的国际合作为结构性心脏病患者提供更多优质的医疗解决方案，一同推动全球医疗器械行业的发展和进步。”